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做座药用软包装用材的现状

发布时间:2021-10-09 09:26:39 阅读: 来源:炒锅厂家

药用软包装用材的现状

目前,各国对药品包装都是以安全、有效为工作重心,同时兼顾药品的保护功能及携带、使用的便利性。随着科学技术的发展及新型包装材料的不断开发和应用,药品包装已不再是单纯地作为盛装药品的附属工序或辅助项目,而是已经成为方便临床使用的重要形式。如已出现了单剂量包装、疗程包装、按给药途要求一次性使用的包装等。其中,药用软包装材料由于其适用药物制剂的多样性及其使用时的便利性,更深受制药企业和患者的青睐。

一、 按材质划分,常用的药用软包装材料可分为药品包装用复合膜、袋,药品包装用铝箔(PTP铝箔),聚氯乙烯(PVC)或非PVC多层共挤输液膜、袋,铝塑封口垫片,纸及复合纸袋等。

二、 药用软包装材料的基本要求有:

1、保护性(1)机械强度:抗冲击强度、抗拉强度、破裂强度;(2)阻隔性:防潮性、气体阻隔性、保香性;(3)稳定性:耐高温性、避光性、抗寒性、抗化学腐蚀性、耐老化性。

2、安全性——不含有害物质及毒性添加剂,不产生杂质。

3、非反应性——不与内装药物制剂发生反应或吸附。

4、作业性——适合包装设备加工。

5、简便性——以2018年数据看易开封。

6、商品性——透明、光泽度。

7、易废弃性——体积减少,环保性好。

8、经济性——生产效率性、包装基材成本低等。

三、 药用软包装材料使用时应注意的问题:

1、防止杂质混入:所谓杂质,是指昆虫、毛发、粘附异物、污物混入、材料碎屑等。

2、防止臭味:不允许产生印刷油墨、胶粘剂、残留溶剂及封合层的异味。

四、 药用软包装材料的应用

(一)药品包装用复合膜

药品包装用复合膜、袋技术要求:自2002年起,国家食品药品监督管理局发布了74个药品包装材料产品标准、41个药品包装材料检验方法标准。其中,药品包装用复合膜标准有YBB《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB《聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB《双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB《玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》。在上述标准中,技术要求的性能主要有:(1)外观(2)鉴别:红外光谱法(3)水蒸气透过量(4)氧气透过量(5)剥离强度(6)热合强度(7)溶剂残留量(8)袋的耐压性能(9)袋的跌落性能(10)溶出物试验(11)微生物限度(12异常毒性。

药品包装用复合膜、袋的应用:药品是一种高附加值,安全性、可靠性要求较高的特殊产品,故药品包装用复合膜基本以纯铝箔复合材料为主。目前,药品包装用复合膜、袋主要用来灌装片剂、胶囊剂、颗粒剂等。

(二)药品包装用铝箔

药品包装用铝箔俗称PTP铝箔(取自Press Through Packaging或是Push Through Foil的缩写),是目前包装材料中唯一使用较广的金属,无毒、无味。具有优良的导电性和遮光性,高阻气性、防潮性、保香性,具有较高的强度和可印刷性。

PTP铝箔产品结构特点:一般有:保护层/(印刷层)/铝箔层/(印刷层)/黏合层,但最基本的组成必须有保护层、铝箔层、黏合层。

国家食品药品监督管理局发布的YBB《药品包装用铝箔》标准规定的技术要求有:(1)外观(2)针孔度(3)水蒸气透过量(4)粘合层热合强度(5)保护层粘合性(6)保护层耐热性(7)粘合剂涂布量差异(8)开卷性能(9)破裂强度(10)荧光物质(11)挥发物(12)溶出物试验(13)微生物液压技术迅速发展限度(14)异常毒性。

PTP铝箔的应用:适用于PTP铝箔包装的药品较为广泛,PTP铝箔和PVC泡罩封合可以包装片对闭环控制等觉的控制类型有:速度控制、载荷控制、变形控制、位置控制剂、栓剂、胶囊剂、胶丸等;与PVDC或冷冲压成型材料封合可以包装有效期超过3年的药品或其它产品。

(三)PVC或非PVC多层共挤输液膜、袋

20世纪60年代之前,国内大输液包装容器几乎都是玻璃瓶。20世纪70年代山东东辰和山东广垠两家公司均已建成5000吨/年的PA1212产业化装置,出现了PVC软袋。20世纪80年代,硬塑料瓶的生产工艺从国外引人我国。到了90年代,非PVC多层共挤输液软袋的生产线进入我国。

目前,在药品生产领域中,选择非PVC多层共挤输液软袋的形式有增长趋势。非PVC多层共挤输液膜为多层共挤出,不使用黏合剂和增塑剂,对人体安全无毒,膜材在万级(局部百级)的净化条件下生产,确保了使用的洁净要求。良好的透明度保证了膜材在药品生产和使用过程中的异物检查。膜材的热封性能好,易与多种灌装设备和接口配合。袋抗跌性强,可经受121℃下灭菌。使用时无需排气针,交叉污染少。对水蒸气、氧气和氮气有良好的阻隔性能。膜材不含氯化物,对环境不造成污染。

国家食品药品监督管理局于2002年发布的YBB《多层共挤输液用膜、袋通则》标准规定的技术要求有(1)外观(2)红外光谱(3)密度(4)温度适应性(5)抗跌落(6)透明度(7)不溶性微粒(8)穿刺力(9)注药点密封性(10)悬挂力(11)水蒸汽透过量(12)氧气透过量(13)氮气透过量(14)拉伸强度(15)热合强度(16)透光率(17)炽灼残渣(18)金属元素(19)澄清度(20)色泽(21)pH值(22)紫外吸收度(23)蒸发残渣(24)易氧化物(25)重金属(26)生物试验

目前,非PVC多层共挤输液软袋在输液生产中得到越来越广泛的使用,主要用于灌装电解质输液、营养输液和治疗性输液。但其成本较玻璃输液瓶和PVC软袋高。

(四)药品包装用铝塑封口垫片

固体和液体药品常用的包装形式之一是塑料瓶包装,但由于该包装形式的密封性能、阻隔性,在很大程度上取决于瓶口与瓶盖的配合处,包括瓶口闭合处的平整度、瓶盖内层弹性以及瓶盖锁紧或开启的松紧度。因此,塑料盖常预先组装铝塑复合膜、纸板组成的封口垫片。一般用于PE瓶的封口垫片中的铝塑复合膜材质为PET/Al/PE;用于PP瓶的铝塑复合膜材质为PET/Al/PP;用于PET瓶的铝塑复合膜材质为PET/Al/PET等等。在药品灌装后拧盖,通过电磁感应局部加热,使铝塑封口垫片封于瓶口,达到保护药品的目的,但应注意多剂量制剂包装开启后的再密封性能。

国家食品药品监督管理局于2004年发布的YBB《药品包装用铝塑封口垫片通则》标准规定的技术要求有:(1)外观(2)热合强度(3)高温分离性能(4)纸板荧光(5)砷(6)铅(7)微生物限度。

药品包装用铝塑封口垫片通常与塑料瓶配套使用,灌装片剂、胶囊剂。

(五)纸或复合纸包装

目前,纸或复合纸包装在药品生产中使用量并不是很大,一般用于中药饮片包装(如:牛皮纸);口服固体制剂塑料(或玻璃)瓶中起衬垫作用的塞瓶纸;散剂包装用的复合纸袋;油膏用纸盒等。

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